.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 新药的定义？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 什么是急救药物?

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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