欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 新药的定义？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么叫多个适应症？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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