对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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气相色谱的检出限如何检测

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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如何在验证中进行风险评估？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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以药品为主的药械组合产品如何申报？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 什么是替代指标?

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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