生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

6782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

2789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验备案的依据是什么？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SFDA批件的内容？

2045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 知情同意书可否被病人带回家？

2201 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

3215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论