常见的临床试验中外部数据有哪些？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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合同里有多少不是自己的检验能力的可采取分包，5%？10%？20%？有无规定？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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临床试验中什么是原始资料？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 新药的定义？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 有无惩罚措施？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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