俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 什么是GCP？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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