临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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临床试验设计的4项原则?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么是GCP？

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