去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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影响出峰时间的因素有哪些？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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目前符合要求的发码机构有哪几家？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 试验方案谁来制定？

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问 机构如何质控？

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问 有无惩罚措施？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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