更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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机构有无合同模板？如何操作？

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怎样延长质控菌株的保存时间呢？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么是急救药物?

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 新药的定义？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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