回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 科室如何培训GCP？培训哪些人？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 化学药品新药分类？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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