用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 什么叫可溯源性？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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