医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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