单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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