免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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产品设计的质量方针包括哪些内容?

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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临床试验中的SOP是什么？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么叫多个适应症？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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问 什么是急救药物?

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 机构如何质控？

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