软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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求助 PDE计算

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预BE的试验结果要体现在总结报告中吗？

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为何应妥善保存安装与验证服务活动的所有记录以及处理抱怨的重要性？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 机构如何质控？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么是替代指标?

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