关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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新规定对药品进口商有何影响?

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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