包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 化学药品新药分类？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么是GCP？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 临床试验设计的4项原则?

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