在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 试验方案谁来制定？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 什么叫可溯源性？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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