开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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人体临床试验通常分为几期？

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临床研究机构要保存哪些文件？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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临床试验中究人员登记表是什么？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 新药的定义？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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