公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 新药的定义？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 中心化监查的含义是？

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