一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有无惩罚措施？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 科室如何管理试验？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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