对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药再注册还是属于省级局事项吗？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

844 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

1502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

5350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

7565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

4332 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 机构如何质控？

2358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

2989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是GCP？

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

7442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

2306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 受试者权益保护有哪些措施？

2169 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品如何储存？如何发放？

1867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论