体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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请问净化区跨楼层设计是否可行？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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职业病的员工体检有哪些项目?

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 中药（新药）如何分类？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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