大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 什么是生物标记物?

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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