体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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企业是否需要备案参比制剂？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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是否有ISO14971:2019新版本文件下載

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 新药的定义？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 什么是替代指标?

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 中心化监查的含义是？

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问 SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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