产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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对中心实验室有关资料有哪些要求？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 机构如何质控？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 SFDA批件的内容？

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问 中心化监查的含义是？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 什么是药物临床试验？

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