对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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食品微生物不合格是否需要复验？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 科室如何管理试验？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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