对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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MAH的法规要求是什么？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 ADR分型？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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