软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 中心化监查的含义是？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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