空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 什么是替代指标?

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