欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 有无惩罚措施？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 中心化监查的含义是？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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