医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 有无惩罚措施？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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