稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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为什么部分计量器具可以上门检定、部分计量器具必须送检？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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实验室迁址评审， 必须对所有的仪器重新检定（校准）吗？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 什么是药物临床试验？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 临床试验设计的基本原则？

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