二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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WPC认证需要哪些文件？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 什么是急救药物?

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问 SFDA批件的内容？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 什么是GCP？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 临床试验合同由谁签署？

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