大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 机构如何质控？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 中心化监查的含义是？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 临床试验设计的4项原则?

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