2
关注
3983
浏览

SAE药物相关性评判,现在都用五分法,如果研究者认为SAE与药物可能无关,统计时是否纳入呢?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2021-10-23 23:56

用五分法和两分法的都有,我还经历过用四分法的。研究者只负责报告,监察员只负责审核报告的,至于统计怎么处理,是一个很复杂的过程,需要与医学检查员、统计专家、牵头单位的PI等等一起商量,最终来确认是否无关。


关于作者

问题动态

发布时间
2021-10-23 23:56
更新时间
2021-10-23 23:56
关注人数
2 人关注

相关问题

如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上,仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上,然后才能以相似因子比较相似性。
新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔?
产品放行质量受权人是否可以转授权?
头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留?
宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品,产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分,是否可以按照“祛斑类(仅具物理遮盖作用)”产品类别申报注册?
创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致,但是申报产品中含有高分子材料,是否可以豁免临床评价?
有源产品变更增加型号,是否必须进行检测?
有什么框架可以用来确定HBEL,用以广泛指导质量风险管理(QRM)的程度和是否需要控制措施?
洁净车间需每年请第三方检测吗?生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告?
某原料药原工艺为小试,无法进行大生产,现工艺变更,质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究,如仿制药一样,是否可以?