原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 中心化监查的含义是？

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问 ADR分型？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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