纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 什么叫多个适应症？

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