本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 化学药品新药分类？

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问 什么是药物临床试验？

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问 机构如何质控？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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