临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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MDR的新要求是否可以延后执行?

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AQL值是否可以为0？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 SFDA批件的内容？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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