医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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药物制剂中元素杂质的来源？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 药品如何储存？如何发放？

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