持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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什么是验证总计划

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 总送取样口应在分配罐泵前还是后？总送与总回管径不一粗，总送管粗些这样可以吗？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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