能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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