什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

923 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

592 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

3154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

1026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

2311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

1270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

4688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论