在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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进口医疗器械产品怎么注册

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 什么是EDC？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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