对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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一般CHO-K1细胞DT是多少？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 关于产品包装发货的问题

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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