普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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