在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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