仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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