实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

3367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

2695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2866 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是相似因子（F2）?

21335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

2868 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1517 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1396 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

3020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论