口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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