某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

1498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

4200 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

2404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

1240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

2584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

1352 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

1261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论