外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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