什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

3601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

3103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提供工厂的质量管理？

1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

6502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量审核的作用有哪些?

3966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

25443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系审核的内容有哪些?

5764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 过程审核的作用有哪些?

6352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业为何缺乏过程质量管理？

1287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量管理学有哪些重要概念?

3388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基层管理者的质量职责有哪些?

3418 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是质量意识？

3639 浏览 3 关注 1 回答 0 评论