如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

4138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

3081 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

BIS认证是强制性的吗?

1296 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量审核的具体项目有哪些?

4049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量控制都包含哪些内容？

7659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

6976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何有效的运行质量体系

7612 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

1485 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

6416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

4133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量审核大纲的内容有哪些?

3844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接质量成本的一般构成比例是什么?

7192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论