无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 如何申请分类界定？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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