体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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体外诊断试剂是如何分类的？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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如何选择临床试验CRO公司？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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