医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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