体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

1404 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

1335 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

4150 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂早期筛查类型？

3004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

1266 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

3021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

3102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1831 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

5094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IND,NDA，ANDA是什么？

3240 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 源数据核查确认包含哪些内容

7160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中监查员的职责是什么？

3717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

4452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中什么是源数据和核证副本？

575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论