医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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