通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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