体外诊断试剂产品有效期如何确定？

2597 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

4523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

2703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

2400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

901 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

7372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

3919 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

2894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2794 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论