两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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什么是知情同意流程？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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临床试验的意义是什么？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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