该问题已被锁定!
1
关注
7382
浏览

方法验证该怎么做

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

打豆豆 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2018-08-04 14:08
一个好的分析方法应该具有以下四个特性:   1)适用性:分析方法能够充分反映质控目标,无论是定量还是限度;   2)通用性:方法能够满足不同实验室之间同方法传递的要求,实验室间的结果差异应该在一定范围内;   3)经济性:方法准确、灵敏、简便、易行,不一定所有的含量测试都要上液相,紫外能达到效果未尝不可;   4)先进性:方法与技术的更新换代,最典型的例子就是薄层色谱法向液相色谱法的转变,本质上原理是一样的,但采用了更先进的技术;   如果从杂质限度和含量测定两个角度来分,以下几个关键的验证指标参数是有不同的侧重点的:
111.jpg
验证通常可以理解为对象是一个流程,所以分析方法的验证也不例外,需要有一个初步确定的分析方法,这个方法的来源可能是一些研发的文献,或者一些研发阶段初步开发出的分析方法。   根据这个初步确定的分析方法,可以制订验证方案,验证方案中应该明确验证的目的,需要验证的项目(根据方法的类别,参考药典的推荐的验证项目矩阵确定),每个验证项目的接受标准,同时为方法验证进行准备,包括人员,设备,对照品和试剂等。   按照方案的内容开展验证活动,同时收集实验记录和图谱。   对验证的过程进行总结,提交验证报告,评价方法是否通过验证。   方法验证的输出是一个验证过的方法,验证过的方法需要批准后方可投入使用。   整个过程中难度最大的一个环节往往是方案的制订以及方案执行过程中异常情况的处理,方案的合理安排与计划有的时候可以节约很多的时间成本以及对照品试剂的成本,至于执行过程中的异常情况,有些可能是方法本身的问题,有些可能会是人员操作或方案设计的问题,对于验证过程中的异常,可以参照OOS或者是偏差调查的方法进行调查。

关于作者

问题动态

发布时间
2018-08-04 14:07
更新时间
2018-08-04 14:08
关注人数
1 人关注

相关问题

薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证?
灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?
固体制剂车间,后安装了一条与原来一样的制粒线(生产厂家,设备型号完全一致),原生产线有10个品种想要转移到新生产线,10个品种都要进行工艺验证吗,风险评估后选择一两个做可以吗?
信噪比、方法最低检出限、检测范围等,请讲解一下这些值的定义?
对于管路或其他无法进入的设备部件,是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查,也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?
小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时,需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响(变形、软化、脱落物等)?
水系统停产后启用是怎么做再验证的?做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认?
研发用的检验仪器哪些需要做验证?
回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别?
设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗?