对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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MDR有多久的过渡期？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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