经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR的主要变化？

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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