若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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窄脉冲超声场有哪些特点？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 器械的分类变化？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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