医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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ESBLs主要有哪些类型？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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