有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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NOM认证对应的标准有哪些？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 什么是EMDN?

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问 MDR有多久的过渡期？

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