新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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热原同细菌内毒素是否等同

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR有多久的过渡期？

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